同仁堂面临集体诉讼监管部门难脱干系
同仁堂这三个字已经成为中药的一个代名词，“龙胆泻肝丸事件”的背景错综复杂，其中直接牵扯到政府主管部门和近300家企业、众多医疗机构，更深远的影响将肯定波及整个中医药行业。从目前的情况来看，如果企业败诉，赔偿数字肯定是惊人的。
2月22日，28位自称因长期服用龙胆泻肝丸而致肾病的受害者与北京炜衡律师事务所联合召开“新闻通报会”，正式宣布向龙胆泻肝丸最大的制造商，具有300多年历史的中药金字招牌“同仁堂”提出损害赔偿。3月10日下午，第106位加入这支索赔大军的受害者的家属走进了李肖霖律师的办公室。
“每天都有来自全国各地的电话和报名者，我们现在也无法估计这支索赔队伍的数量到底有多少。”炜衡律师事务所具体负责此项业务的李肖霖律师说。这位年过5旬的律师称，无论是在他的职业生涯中，还是纵观中医药的历史，一个药品的侵权范围如此之广是没有先例的。
事实上，此事件涉及的将不止是同仁堂，在全国生产龙胆泻肝丸的有近300家企业，而受害者律师和业内专家的矛头更是直指众厂家背后的监管部门———国家食品药品监督管理局。
一场力量悬殊的较量
据介绍，在“新闻通报会”后，炜衡律师事务所曾向北京同仁堂集团股份有限公司递交了一份律师函，大致内容是要求同仁堂承担损害赔偿责任，但同仁堂未予理睬。目前对同仁堂的具体起诉时间已初步定在5月份以后。对此，李律师的解释是5月国家将出台新的赔偿制度，该制度中新的规定可能会对受害者有利，那以后立案的赔偿诉讼将适用新的制度。
同时兼任同仁堂集团宣传部长和党委综合办公室主任的金永年先生在接受本报记者采访时表示，同仁堂欢迎受害者采取法律手段解决龙胆泻肝丸问题，企业也会积极应诉。他指出根据同仁堂掌握的情况，没有实验数据显示含有关木通成分的龙胆泻肝丸可以导致肾损害，同时即使国内外一些机构确认关木通可导致肾损害，也不能认定这些受害者都是服用了同仁堂的产品，因为国内有297家企业生产这种药物。
金永年同时介绍说，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方，并根据药品管理法的规定上报审批、生产和销售的产品。《中华人民共和国药典》相当于制药的法律，他认为，企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任。
对于同仁堂在2000年主动向当时的国家药品监督管理局报告马兜铃酸可能导致肾病，并于2001年下半年向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的木通代替关木通的举动，金永年的解释是，当时国外有报道称马兜铃酸可能导致肾病，有些国家也禁止进口含马兜铃酸的中药，同仁堂是为了维持出口而向国家有关部门提出的报告。
对于记者提出的“不论诉讼结果如何，是否可以考虑对龙胆泻肝丸受害者给予一定的经济帮助”的问题，金永年当场否定了这种可能，他认为这个口子一开，同仁堂非垮掉不可。事实上，同仁堂对打赢这场官司是有底气的。就在2月6日，崇文区人民法院刚刚审结一起龙胆泻肝丸受害者诉同仁堂的损害赔偿诉讼，法院以原告提交的证据不能证明其服用了被告生产的龙胆泻肝丸为由，判定受害者败诉。
业内人士指出，由于目前还没有龙胆泻肝丸受害者的准确统计数字，而且每个受害者的损害程度不同，因此还很难计算具体的赔偿数字。但从目前的情况来看，如果企业败诉，赔偿数字肯定是惊人的，以同仁堂去年的销售收入为43亿，利润2.5亿的企业实力来衡量，“真的可能会垮掉”。因此，同仁堂肯定会动用一切资源来打赢这场官司。
更重要的是，同仁堂这三个字已经成为中药的一个代名词，“龙胆泻肝丸事件”的背景错综复杂，其中直接牵扯到政府主管部门和近300家企业、众多医疗机构，更深远的影响将肯定波及整个中医药行业，因此，业内专家分析指出，尽管看起来受害者的索赔似乎理直气壮，但在现实条件下，胜算不大。
谁该为中药不良反应“买单”
“龙胆泻肝丸这样重大的安全事故如果发生在西方国家，主管部门领导是肯定会被要求集体辞职的。”正在参加两会的全国政协委员、北京协和医院郑法雷教授在接受本报记者采访时说。去年曾就龙胆泻肝丸事件专门做出提案的郑教授今年的提案仍然围绕着药物的不良反应问题，而今年已经是这位委员连续第三年就加大药物不良反应监管力度在两会上进行呼吁。
作为协和医院肾内科医生，郑教授对龙胆泻肝丸导致肾病的情况了如指掌。“在上世纪90年代后期国外发现此类药物导致肾病之前我们接诊过很多患者，由于无法找到致病原因，我们很长一段时间将之称为不明原因导致的肾病，现在国内外大量的研究已经确认含马兜铃酸的药物导致肾病，这是铁定的事实。”
“我现在感到忧虑的是，含马兜铃酸的中药不止关木通一种，但国家药监当局只要求将关木通换下来，对其他的没有做什么要求，这就给药物的安全留下了隐患。”郑教授认为如果主管部门继续采取这种消极的做法，像龙胆泻肝丸“这类事情还会屡屡发生”。
为这一受害人群提供法律援助的政法大学卓小勤副教授曾经参与多部医疗法规立法工作，也非常清楚有关主管部门在其中扮演的角色。“事实上，国家食品药品监督管理局(SFDA)和医疗单位都存在不可推卸的责任，但考虑到起诉医疗机构将面临医疗事故鉴定问题，而起诉国家食品药
品监督管理局即使胜诉也是国家赔偿行为，受害者能够得到的赔偿将非常有限，所以我们选择了生产企业作为第一批索赔对象。”
一位不愿透露姓名的业内专家指出，全国人大赋予国家食品药品监督管理局的职能是监督食品和药品的安全，从某种意义上说是食品药品行业的警察、裁判，但现在这个机构给人的感觉经常是在扮演教练的角色，在西方发达国家，监管部门如果遇到像龙胆泻肝丸这种情况，是和受害者站在一起，帮助受害者索赔的，但目前，监管部门从责任上讲至少是不作为。
据卓小勤透露，“在适当的时候，我们不排除起诉政府有关主管部门。”